Le diverse fasi del Trial terapeutico

Il lancio di un trial terapeutico può essere condotto senza una preventiva fase di sperimentazione in vitro o sugli animali, chiamata anche fase pre-clinica. I trattamenti più promettenti sperimentati in laboratorio saranno selezionati per stabilire il trial terapeutico appropriato.

Un trial clinico si compone di  quattro fasi distinte, ciascuna con un obiettivo specifico:

Fase I – Questa è la prima somministrazione del farmaco negli esseri umani. In questa fase si valuta la tolleranza del farmaco ed i possibili effetti collaterali in un piccolo gruppo di soggetti (10 a 80 partecipanti); questa fase permette anche di monitorare la distribuzione e l’eliminazione del farmaco da parte dell’organismo.

Fase II – Il suo obiettivo è quello di determinare l’efficacia e la dose ottimale di trattamento tenendo sotto controllo gli effetti collaterali.

Il trattamento in questa fase coinvolge un gruppo più ampio di persone (100-300 persone).

Fase III – Questa fase corrisponde allo studio dell’ efficacia del trattamento su larga scala.

Ci si avvale di almeno due gruppi di soggetti contemporaneamente: un gruppo che riceve il prodotto da testare e un gruppo di controllo riceve un placebo, un trattamento standard.

Si sottolinea che, nelle malattie in cui la vita del paziente è in gioco, tutti i partecipanti sono trattati con il prodotto attivo.

La composizione dei diversi gruppi deve essere simile per età, sesso, altezza, peso, gravità e stadio della malattia per permettere un confronto equo. I soggetti sono sottoposti a visite mediche per misurare i parametri definiti dal protocollo del test e verificare l’efficacia del trattamento.

Gli effetti collaterali (se presenti) continuano ad essere identificati e trattati, se il medico lo ritiene necessario. In questa fase, i gruppi di studio sono composti da 1 000 a 3 000 persone. Quando i risultati dimostrano che il trattamento comporta benefici, il permesso di commercializzazione viene rilasciato dalle autorità sanitarie competenti.

Fase IV - Rappresenta il monitoraggio a lungo termine del trattamento dopo la commercializzazione del prodotto. Il suo scopo è quello di documentare ulteriori benefici ed eventuali effetti collaterali rari e complicazioni se si sviluppano.

Casi di malattie rare : a causa della rarità della malattia, il numero di pazienti monitorati nelle diverse fasi risulta sensibilmente ridotto.

Importante : la durata media di un trial terapeutico è variabile a seconda del tipo di studio. La durata media tra l’inizio dello studio e della commercializzazione del prodotto utilizzato per il trattamento è generalmente di 10 anni.